Projektligj "Për standardet e cilësisë dhe sigurisë për substancat me origjinë njerëzore të destinuara për aplikim njerëzor "

Projektligji "Për standardet e cilësisë dhe sigurisë për substancat me origjinë njerëzore të destinuara për aplikim njerëzor"

Ky ligj ka për qëllim të përcaktojë masa që vendosin standarde të larta të cilësisë dhe sigurisë për të gjitha substancat me origjinë njerëzore (SoHO) të synuara për aplikim te njeriu dhe për aktivitete të lidhura me ato substanca, si dhe të sigurojë një nivel të lartë të mbrojtjes së shëndetit të njeriut, veçanërisht për dhuruesit SoHO, marrësit SoHO dhe pasardhësit nga riprodhimi  mjekësor i asistuar, duke përfshirë forcimin e vazhdimësisë së furnizimit me SoHO kritike. Ky Ligj promovon solidaritetin, dhurimin vullnetar dhe pa pagesë dhe vetë-mjaftueshmërinë duke rritur në këtë formë besimin publik.

 Ky ligj zbatohet për:

SoHO të synuara për aplikim tek njerëzit dhe SoHO përdorur për prodhim të produkteve rregulluar nga Ligje të tjera të posaçme sipas përcaktimeve në shkronjën “e”  të kësaj pike dhe të synuara për aplikim te njeriu. Substancat e përfshira janë të gjitha substancat me origjinë njerëzore që aplikohen tek njerëzit kur këto substanca ndërveprojnë biologjikisht me trupin e marrësit SoHO si më poshtë:

Gjaku dhe përbërësit e gjakut;
Indet dhe qelizat përfshirë qelizat hematopoetike periferike nga gjaku umbilikal ose nga palca kockore, qelizat dhe indet riprodhuese, embrionet, indet dhe qelizat fetale, qelizat burimore fetale dhe adulte;
Qumështi i gjirit, mikrobiota intestinale, të tjerë përbërës gjaku që nuk përdoren për transfuzion,  dhe çdo SoHO që mund të aplikohet te njerëzit në të ardhmen.

(b)        Dhuruesit SoHO, marrësit SoHO dhe pasardhësit nga riprodhimi mjekësor i asistuar.

(c)        Për të gjitha aktivitetet SoHO që kanë një ndikim të drejtpërdrejtë në cilësinë, sigurinë ose efektivitetin e SoHO, si më poshtë:

Regjistrimi i dhuruesve SoHO;
Shqyrtimi mjekësor dhe vlerësimi i historisë mjekësore të dhuruesit SoHO;
Testimi i dhuruesve SoHO ose i personave nga të cilët mblidhen SoHO për përdorim autolog ose përdorim “brenda ҫiftit”;
Mbledhja;
Përpunimi;
Kontrolli i Cilësisë;
Ruajtja;
Lejimi;
Shpërndarja;
Importi;
Eksporti;
Aplikimi te njeriu;
Regjistrimi i  rezultateve klinike.

(d)       Ky Ligj zbatohet edhe për SoHO për përdorim autolog kur SoHO përpunohen ose ruhen përpara aplikimit te njeriu

(e)        Parashikimet e këtij Ligji të rreferuara në pikën 1, shkronja “c” (i) deri (iv) dhe (viii) të këtij neni, të lidhura me aktivitetet SoHO, zbatohen gjithashtu edhe në rastin e SoHO-ve të mbledhura për qëllime të prodhimit të pajisjeve mjekësore sipas përcaktimeve në legjislacionin e posaçëm për pajisjet mjekësore, pajisje të përdorura për terapi të avancuar, pajisje mjekësore për qëllim investigative. Po kështu ky Ligj zbatohet për aktivitetet SoHO të referuara në pikën 1 shkronja “c” e këtij neni (vii), (ix), (x) dhe (xi) që kryhen mbi SoHO deri në dhe duke përfshirë edhe shpërndarjen te një prodhues sipas legjislacionit të posaçëm.

Ky ligj nuk zbatohet për:

(a)        transplantin e organeve;

(b)        qumështin e gjirit, kur përdoret ekskluzivisht për ushqyerjen e fëmijës së vet, pa ndonjë përpunim të kryer nga një strukturë SoHO;

(c)        për SoHO  për përdorim autolog të cilat as nuk janë përpunuar dhe as nuk janë ruajtur para aplikimit ne njerëzit.

Përcaktimet e këtij ligji nuk cënojnë legjislacionin e posaçëm që përcakton rregulla që kanë të bëjnë me aspekte të SoHO përveç cilësisë dhe sigurisë së tyre dhe përveç sigurisë së dhuruesve SoHO.

Rregullat e përcaktuara në këtë ligj, që kanë të bëjnë me publikimin ose komunikimin e informacionit, nuk do të zbatohen kur një publikim ose komunikim i tillë mund të nënkuptojë një risk për sigurinë dhe mbrojtjen kombëtare.

Përjashtimisht nga parashikimet e nenit 2, pika 1, shkronja “e”, aty ku SoHO përdoren për të prodhuar pajisje mjekësore dhe ato produkte janë ekskluzivisht për përdorim terapeutik mbi personin nga i cili SoHO-t u mblodhën, zbatohen parashikimet e këtij ligji që kanë të bëjnë me aktivitetet SoHO të referuara në pikën1, shkronjat “c” (iii) dhe (iv) të nenit 2.

Aty ku SoHO-t jo-të gjalla ose derivatet e tyre, përfshijnë, si pjesë përbërëse, një pajisje mjekësore, dhe ku veprimi i SoHO-ve jo-të gjalla ose derivative të tyre është kryesor në krahasim me atë të pajisjes mjekësore, ky ligj zbatohet për SoHO-t jo-të gjalla ose derivatet e tyre dhe kombinimi përfundimtar do të jetë subjekt i këtij Ligji. Kur veprimi i SoHO-ve jo-të gjalla ose derivative të tyre është dytësor në krahasim me atë të pajisjes mjekësore, ky ligj zbatohet për të gjitha aktivitetet SoHO që i nënshtrohen SoHO-ve jo-të gjalla ose derivateve të tyre deri në dhe përfshirë shpërndarjen e tyre për integrim në pajisjen mjekësore, dhe kombinimi përfundimtar do të jetë subjekt i legjislacionit të posaçëm për pajisjet mjekësore.